DICLOFENAC AL POR 25MG TBL ENT 20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Diclofenac AL 25
enterosolventní tablety
(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Diclofenac AL 25 a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL 25 užívat
3. Jak se přípravek Diclofenac AL 25 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diclofenac AL 25 uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek Diclofenac AL 25 a k čemu se užívá
Přípravek Diclofenac AL 25 obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny léčiv,
která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Diclofenac AL 25
ulevuje od bolesti a zmenšuje zánět (otoky). Neovlivňuje však příčinu zánětu.

Diclofenac AL 25 je určen pro léčbu následujících stavů:

Léčba bolestivých poúrazových stavů s projevy otoku nebo zánětu.

Na doporučení lékaře:
- akutní artritida (zánětlivé postižení kloubů) včetně záchvatů dny
- chronická artritida (zvláště revmatoidní artritida)
- ankylosující spondylitida (Bechtěrevova choroba) a další spondylartritidy (zánětlivá
kloubní onemocnění postihující především páteř)
- bolestivé stavy na podkladě degenerativních onemocnění kloubů a páteře
(osteoartróza a spondylartróza)
- mimokloubní revmatismus (revmatismus měkkých tkání)
-

Uvolnění léku a nástup účinku přípravku Diclofenac AL 25 může být pomalejší. Diclofenac
AL 25 by proto neměl být užíván při stavech, kdy je zapotřebí rychlého nástupu účinku.

2/9
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diclofenac AL 25 užívat

Neužívejte přípravek Diclofenac AL 25:
Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku
obsaženou v přípravku (viz odstavec Další informace na konci této příbalové
informace).
Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě bolesti, zánětu
nebo horečky jako např. diklofenak nebo kyselina acetylsalicylová
Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový
vřed/krvácení.
Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)
nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků.
Při těžším onemocnění jater nebo ledvin.
Pokud trpíte vážným srdečním onemocněním.
Pokud máte neobjasněné poruchy krvetvorby
Při cerebrovaskulárním krvácení (krvácení do mozku) nebo jiném aktivním krvácení
V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři
nebo lékárníkovi a neužívejte přípravek Diclofenac AL 25.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diclofenac AL 25 je zapotřebí v následujících
případech:

- Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem, jako jsou žaludeční nebo
dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, anebo jste v minulosti měl/a
problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání léků proti bolesti
nebo zánětu.
- Pokud máte problémy s tlustým střevem (tj. zánětlivé onemocnění střev jako např.
ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu).
- Pokud máte astma onemocnění jater nebo ledvin nebo oteklé nohy.
- Pokud máte nebo jste měl/a problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
- Pokud užíváte jiné přípravky proti bolesti nebo zánětu.
- Pokud jste dehydratovaný/á (odvodnění organismu) (např. v důsledku zvracení,
průjmu, nebo před či po větší operaci)
- Pokud máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater
nazývané jaterní porfyrie.
- Pokud trpíte některou poruchou imunitního systému (kombinované onemocnění
měkkých tkání a systémový lupus erytematodes).
- Pokud jste dlouhodobě upoután na lůžko.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se před užitím přípravku
Diclofenac AL 25 o vhodnosti jeho užívání s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Diclofenac AL 25 může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest
hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte
dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte Diclofenac AL
25.
3/9
Ve velmi vzácných případech může Diclofenac AL 25, tak jako i jiná nesteroidní
antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba,
abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá
doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Některé současně užívané přípravky mohou zvyšovat riziko poškození žaludku nebo riziko
krvácení (jiné nesteroidní protizánětlivé léky, kortikoidy, léky snižující srážlivost krve jako
např. warfarin, léky proti depresi ze skupiny SSRI, nebo protidestičkové přípravky jako léky
obsahující kyselinu acetylsalicylovou). U pacientů se zvýšeným rizikem poškození
zažívacího traktu může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici
trávicího traktu. Pokud se objeví krvácení ze zažívacího traktu, je třeba léčbu diklofenakem
ihned přerušit a vyhledat lékaře.

V případě, že užíváte Diclofenac AL 25, měli byste informovat vašeho lékaře nebo zubaře
před tím, než podstoupíte jakoukoli operaci.

Při dlouhodobějším podávání analgetik (léků proti bolesti) se mohou vyskytnout bolesti
hlavy, které však nesmíte léčit zvýšením dávky.
Jestliže užíváte Diclofenac AL 25 a trpíte častými bolestmi hlavy, zeptejte se na radu svého
lékaře.

Při dlouhodobém užívání Diclofenacu AL 25 by vám měly být pravidelně kontrolovány
jaterní hodnoty, ledvinné funkce a krevní obraz.

Diclofenac AL 25 a starší lidé
Stejně jako u jiných léčivých přípravků proti bolesti, mohou být starší osoby citlivější na
účinky přípravku Diclofenac AL 25, než jiní dospělí. Z tohoto důvodu užívejte přípravek
Diclofenac AL 25 přesně podle pokynů a užívejte nejmenší množství tablet, které je
dostatečné k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili
jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Děti a mladiství
Přípravek mohou užívat mladiství od 15 let. Děti a mladiství do 15 let užívají přípravek pouze
při juvenilní idiopatické artritidě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky diklofenaku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Zvýšení účinku až po zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků:
- digoxin (lék užívaný k posílení činnosti srdce)
- fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů)
- lithium (lék používaný k léčbě psychických poruch). Při užívání této kombinace léků
je třeba sledovat hladinu lithia v krvi.
4/9
- methotrexát (lék užívaný při nádorových a některých revmatických onemocněních)

Snížení účinnosti níže uvedených léků:
- diuretika (močopudné léky) a léky snižující krevní tlak

Zvýšení rizika nežádoucích účinků přípravku Diclofenac AL 25:
- další protizánětlivé léky a léky proti bolesti (nežádoucí účinky na trávicí trakt)
- ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu-II nebo betablokátory (léky používané
k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku) nebo cyklosporin (lék užívaný
k zabránění odhojení transplantátů nebo při revmatických onemocněních) možná
porucha funkce ledvin
- probenecid a sulfinpyrazon (léky na léčbu dny)
- kortikoidy (léky užívané k úlevě od zánětu) - nežádoucí účinky na trávicí trakt
- antiagregační látky (např. kyselina acetylsalicylová) a SSRI léky (antidepresiva III.
generace užívaná pro léčbu depresí).

Další možné interakce s:
- diuretiky šetřícími draslík : Tato kombinace léků zvyšuje hladinu draslíku v krvi. Při
užívání této kombinace léků je třeba sledovat hladinu draslíku v krvi.
- antikoagulancia (léky proti srážlivosti krve, obsahující např. warfarin): Při užívání
této kombinace léků je třeba sledovat srážlivost krve.
- léky odvozené od sulfonylmočoviny (perorální léky na diabetes): Při užívání této
kombinace léků je třeba sledovat hladinu glukózy v krvi.

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku
Diclofenac AL 25 s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Diclofenac AL 25 s jídlem a pitím
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste nebo můžete být těhotná, informujte o tom svého lékaře a neužívejte přípravek
Diclofenac AL 25 mg. Je velmi důležité, abyste neužívala přípravek Diclofenac AL 25 mg
zejména v poslední třetině těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného
dítěte nebo k potížím při porodu. V prvních dvou třetinách těhotenství užívejte přípravek
pouze na výslovné doporučení lékaře.

Stejně jako jiné protizánětlivé léčivé přípravky může užívání diklofenaku, léčivé látky
přípravku Diclofenac AL 25 mg způsobovat problémy s početím. Po ukončení užívání
přípravku se vše vrátí k původnímu stavu. Nicméně byste měla informovat svého lékaře,
pokud plánujete otěhotnět nebo máte problémy s početím.

Kojení
Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. Diclofenac AL 25 mg prostupuje v malém množství
do mateřského mléka. Pokud je nutné, aby kojící matka užívala Diclofenac AL 25 mg, měla
by jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním
kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Diclofenac AL 25 mg většinou nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů. Nicméně jako jiné léky proti bolesti může ve vzácných případech způsobit
5/9
poruchy vidění, závratě a ospalost. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a
koordinaci pohybů. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležité informace o některých složkách přípravku Diclofenac AL 25
Diclofenac AL 25 obsahuje laktosu, proto není vhodný pro pacienty s nedostatkem laktázy
(enzym štěpící laktosu), galaktosemií (vrozená porucha látkové přeměny galaktosy) a
glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy).
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Diclofenac AL 25 užívá
Vždy užívejte Diclofenac AL 25 mg přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství ve věku 15 let a více
Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním 1
tablety po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Bez porady s lékařem můžete lék užívat nejdéle 7 dní.

Na doporučení lékaře:

Věk Diclofenac AL 25
jednotlivá dávka
Diclofenac AL 25
celková denní
dávka
Mladiství od 15
let a dospělí
1-2 tablety
(odpovídá 25-50 mg
diklofenaku)
2-6 tablet
(odpovídá 50-150 mg
diklofenaku)

Děti a mladiství do 15 let užívají přípravek pouze při juvenilní idiopatické artritidě.
Dávkování určuje lékař. U dětí nad 6 let a 20 kg tělesné hmotnosti je obvyklá dávka 1-3
mg/kg/den rozděleně do 2 až 3 dávek.
Tablety Diclofenaku AL 25 se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody,
nejlépe během jídla nebo po jídle.
Délku léčby určuje ošetřující lékař. Při léčbě revmatických onemocnění se Diclofenac AL 25
užívá dlouhodobě.

Neužívejte příliš mnoho Diclofenacu AL 25
Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat přípravek Diclofenac AL 25 mg
v nejnižších dávkách potřebných k úlevě od bolesti a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se
sníží riziko nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL 25
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diclofenac AL 25, vezměte si jej hned, jakmile si
vzpomenete, pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku
v obvyklou dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste
zapomněl/a užít.

6/9
Jestliže jste užil/a více přípravku Diclofenac AL 25, než jste měl/a
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři
nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Diclofenac AL 25 nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:
U více než u 1 z 10 pacientů užívajících tento
lék
Časté:
Méně než u 1 z 10, ale více než u jednoho
ze 100 pacientů
Méně často:
Méně než u 1 ze 100, ale více než u jednoho
z 1000 pacientů
Vzácně:
Méně než u 1 z 1000, ale více než u
jednoho z 10.000 pacientů
Velmi Vzácně:
U 1 nebo méně než 1 pacienta z 10.000 pacientů
užívajících tento lék

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou typicky závislé na podané dávce a liší se u jednotlivých
pacientů. Riziko krvácení do zažívacího traktu (zánět žaludku, poškození sliznice, vředy) je
závislé hlavně na velikosti dávky a délce léčby.
Zažívací trakt:
Velmi často se vyskytují zažívací obtíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, a také menší
krvácení do zažívacího traktu, které může, ve výjimečných případech, vést ke vzniku anémie
(chudokrevnost).

Často se vyskytuje dyspepsie (porucha trávení), flatulence (plynatost), abdominální křeče
(křeče v břiše), ztráta chuti k jídlu, vředy žaludku nebo dvanáctníku (v některých případech s
krvácením a perforací).

Méně často bylo pozorováno zvracení krve, meléna (dehtovitě černá stolice obsahující
natrávenou krev) nebo krvavé průjmy.

Pokud by se objevila velmi intenzivní bolest v horní části břicha a/nebo černá nebo krvavá
stolice, okamžitě přestaňte s užíváním diklofenaku a informujte svého lékaře.

Vzácně byl pozorován zánět žaludeční sliznice.

Velmi vzácně se objevily tyto nežádoucí účinky:
Zánět ústní sliznice (stomatitida), zánět jazyka (glositida), jícnové léze (poškození), zácpa a
potíže v dolní části zažívacího traktu např. hemoragická kolitida, zhoršení Crohnovy choroby
nebo ulcerózní kolitida (zánětlivá onemocnění střev).

Velmi vzácně se objevuje zúžení střeva.

Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, makrogol 400, makrogol 6000, magnesium-
stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa , povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru
L 30%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, acetyltriethyl-citrát, mastek, oxid titaničitý, žlutý
oxid železitý, červený oxid železitý

Jak přípravek Diclofenac AL 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Diclofenac AL 25 jsou světle hnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety.

SUKL - 0075603

ATC - Protizánětlivá a protirevmatická léčiva (M01AB05)